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药监局:婴幼儿禁用牛黄解毒片

来源: 人民网 编辑:许珂 2019-04-03 10:29:40  

牛黄解毒片是许多家庭常备的“祛火药”,牙痛了、喉咙痛或者大便不通了就吃几片,有的甚至长期服用。近日,国家药监局发布通告,要求牛黄解毒片修订说明书,明确标注孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用,并提示有“长期使用导致砷中毒的个案报告”。

牛黄解毒制剂修订说明书

国家药监局公告指出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。一同被要求修订的还有伤科接骨片和稳心制剂。

公告要求,药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。公告也提醒,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

记者查询国家药监局官网数据库发现,牛黄解毒制剂(包括片、丸、胶囊等剂型)有697条生产批文,其中不乏同仁堂、片仔癀等知名企业。对比可见,在此前,牛黄解毒片的药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌则各家药企略有差异,主要是“孕妇禁用”。

广东省妇幼保健院儿科副主任医师杨东新介绍,虽然牛黄解毒片等在临床使用频繁,但中成药成分复杂,一些作用机理、副作用往往不能像西医那样明确。所以我们看到,以往的相关药品说明书,关于“不良反应”和“禁忌”,基本都是写“尚不明确”,家长们需要注意的是“尚不明确”,并不等同于没有不良反应、没有禁忌、孕妇儿童都可以使用。

国家药监局要求牛黄解毒制剂修订说明书,包括增加警示语、不良反应、禁忌、注意事项等。新版说明书增加警示语:“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”。不良反应则包括消化系统、皮肤、精神神经系统、心血管系统、呼吸系统等多项内容。新版说明书明确要求,孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿以及对本品所含成份过敏者禁用。同时,说明书还指出,“有连续用药半年以上出现砷中毒的报告”。

长期过量服用可能引起砷中毒

记者在广州多家药店走访时发现,虽然是处方药,但牛黄解毒片的购买并不需要提供处方,这在一定程度上助长了滥用之风。

“不少市民还抱有中成药没什么副作用的观念,以为长期服用没关系。”广州市第一人民医院南沙医院副主任中医师邓聪告诉记者,牛黄解毒片处方最早见于明代薛铠所著的《保婴撮要》,数百年间在民间流传应用发展至今,现《中国药典》收载的牛黄解毒片由人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片和甘草等8味药物组成,具有清热解毒、消肿止痛的功效,常用于火热毒邪炽盛于内、口舌生疮、咽喉、牙龈肿痛、目赤肿痛等症。

邓聪指出,一般而言,牛黄解毒片服用原则是“中病即止”,切忌过量或长期服用。成年人服用牛黄解毒片的最高剂量是大片剂(0.6克/片)每天不超过6片,小片剂(0.3克/片)每日不超过9片。连续服药2—3天,产生效果了,就可以停药,一般服药时间不超过1周。若服药后大便次数每日2-3次者应减量,服药3天后症状无改善或加重者,应停药并到医院就诊。

邓聪提醒,牛黄解毒片均以性味寒凉的药味为主要组成,若大量、长期服用会伤害脾胃。体质阳虚或脾胃虚弱者,即使有上火症状也不宜服用,服用可能加重原发疾病的症状。同时,在服用期间,饮食习惯上也要调整,比如多吃蔬菜水果,忌烟酒及辛辣、油腻食物,并多喝水;生活作息要规律,避免熬夜。

专家指出,由于以前对中药不良反应重视不够,患者如不了解该药特性,很难依规合理使用,临床上发现,一些长期有便秘、痤疮的患者为了泻火解毒,缓解症状,自行大量、长期服用牛黄解毒片,结果却出现了皮疹、剧痒、发热、哮喘、胸闷、心悸、腹泻等症状,这时应该警惕“砷中毒”。因为,牛黄解毒片配方中的雄黄,主要成分为二硫化二砷,遇热易分解氧化,变成有毒的三氧化二砷,即俗称的砒霜,可影响到神经系统、消化系统、造血系统和泌尿系统,造成慢性砷中毒。

同时,需要注意的是,牛黄解毒片不宜与洋地黄、地高辛等强心苷类药、苯巴比妥等中枢抑制、磺胺类、氨基苷类等抗生素、阿司匹林类、抗酸药、噻嗪类利尿药、降糖药等多种药物同时服用,否则容易导致各种不良反应或影响药物疗效。如果正在使用其他药物,服用前最好咨询医生。

记者发现,最近被要求修订说明书的药品中,不少为中成药。例如伤科接骨片,含有马钱子粉、朱砂,新版说明书要求标注“运动员慎用”和“不可超剂量和长期服用”字样。稳心制剂也因含有党参,在注意事项中增加了“不宜与藜芦同用”的内容。近日被国家药监局要求修订说明书的骨刺胶囊和骨刺片也属中成药,增加了包括消化系统、神经系统在内的多项不良反应。查询过往资料显示,之前这类中成药的不良反应和禁忌大多是“仍不明确”。业内人士指出,此轮修订说明书,意味着监管部门对中成药的不良反应监管进一步加强,将有利于中成药市场的逐步规范。

南方日报记者严慧芳李劼

通讯员林惠芳

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